Kinh nghiệm nhập dược phẩm chưa ai tiết lộ 

Dược phẩm là một trong những mặt hàng đặc biệt, được quản lý chặt chẽ bởi Bộ Y Tế. Chính vì thế, nếu cá nhân, doanh nghiệp kinh doanh mặt hàng này cần phải nắm vững các quy định pháp luật.

Vậy để mở cửa hàng hay buôn bán dược phẩm cần những gì? Tìm nguồn hàng dược phẩm uy tín như thế nào? Tất cả các câu hỏi này sẽ được giải đáp qua bài viết chia sẻ kinh nghiệm nhập dược phẩm này của CTS. Hãy cùng theo dõi ngay nhé!

Các thông tin liên quan đến việc nhập khẩu dược phẩm 

Để kinh danh dược phẩm, trước tiên bạn cần hiểu rõ dược phẩm là gì? Những sản phẩm nào được xem là dược phẩm an toàn và được bày bán trên thị trường? Các thông tin liên quan đến việc nhập khẩu bao gồm những gì? 

Thực tế, những thông tin này đã được Pháp Luật Việt Nam quy định rõ ràng, chi tiết trong các văn bản quy phạm pháp luật được ban hành & công bố rộng rãi. Chính vì thế, bạn có thể tìm hiểu thêm thông qua các kênh thông tin chính thống như website , báo chí,…

CTS tóm tắt lại một số vấn đề chính như sau: 

Theo Luật Dược số 105/2016/QH13 dược phẩm và các khái niệm có liên quan được trình bày như sau: 

1. Dược là thuốc & nguyên liệu làm thuốc. 
2. Nguyên liệu làm thuốc là thành phần tham gia vào cấu tạo của thuốc bao gồm dược chất, dược liệu, tá dược, vỏ nang được sử dụng trong quá trình sản xuất thuốc. 
3. Dược chất (còn gọi là hoạt chất) là chất hoặc hỗn hợp các chất dùng để SX thuốc, có tác dụng dược lý hoặc có tác dụng trực tiếp trong phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người. 
4. Dược liệu là nguyên liệu làm thuốc có nguồn gốc tự nhiên từ thực vật, động vật, khoáng vật & đạt tiêu chuẩn làm thuốc. 
5. Kinh doanh dược là việc thực hiện một, một số hoặc tất cả các công đoạn của quá trình đầu tư, từ sản xuất đến tiêu thụ sản phẩm hoặc cung ứng dịch vụ liên quan đến thuốc và nguyên liệu làm thuốc trên thị trường nhằm mục đích sinh lời. 

Ngoài ra, trong Luật Dược còn giải thêm một số các thuật ngữ khác bạn nên tìm hiểu để có kinh nghiệm nhập dược phẩm thuận lợi.

Điều kiện nhập khẩu dược phẩm theo quy định Pháp luật Việt Nam 

Như đã trình bày ở trên, dược phẩm là một loại hàng hóa đặc biệt, khi nhập khẩu để kinh doanh bạn cần nắm rõ các quy định của pháp luật. 

Đặc biệt, bạn cần lưu ý các điều kiện nhập khẩu dược phẩm được Pháp Luật Việt Nam quy định: 

• Các doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh thuốc phải có chứng nhận đủ điều kiện sản xuất, kinh doanh dược phẩm theo quy định. Bên cạnh đó, doanh nghiệp phải đảm bảo hệ thống kho thuốc được sử dụng để bảo quản dược phẩm đạt tiêu chuẩn về thực thành bro quản thuốc & đủ điều kiện nhập khẩu dược phẩm, thuốc theo quy định của Bộ Y tế. 
• Người quản lý chuyên môn cơ sở sản xuất, kinh doanh dược phẩm phải được cấp chứng chỉ hành nghề dược. Ngoài ra, người được cấp chứng chỉ hành nghề phải đạt các tiêu chí: có đạp đức nghề nghiệp, đủ sức khỏe để hành nghề & có giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất, kinh doanh thuốc, dược phẩm.
• Cơ sở vật chất của doanh nghiệp phải đạt chuẩn. Đồng thời, đội ngũ nhân sự phải có trình độ chuyên môn cao tương ứng với hình thức kinh doanh của mặt hàng dược phẩm, thuốc nhập khẩu. 

Ngoài những điều kiện trên, bạn nên tham khảo các điều khoản các thuộc các nghị định, thông tư mà CTS chia sẻ link dưới đây: 

• Luật Dược số 105/2016/QH13
• Nghị định 54/2017/NĐ-CP: quy định chi tiết một số điều kiện và biện pháp thi hành luật dược 2016 
• Nghị định 155/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung nghị định 54/2017/NĐ-CP của Chính Phủ. 
• Thông tư 03/2016/TT-BYT: quy định về hoạt động kinh doanh dược liệu của Bộ Y tế

Xem thêm: Kinh nghiệm mở tiệm thuốc tây cho người mới 

Tra cứu mã HS của mỗi loại dược phẩm nhập khẩu 

Một kinh nghiệm nhập dược phẩm nữa mà bạn cần chú ý đó là tra cứu mã HS của mỗi loại dược phẩm nhập khẩu. Đây là loại mã số của hàng hóa nhập khẩu được quy định theo hệ thống phân loại hàng hóa do Tổ chức Hải quan thế giới phát hành (HS – Harmonized Commodity Desciption and Coding Systerm). 

Khi tra mã, bạn sẽ biết được thuế suất thuế nhập khẩu hàng hóa áp lên lô hàng bạn muốn nhập. Cụ thể, mã HS Việt Nam 3006  – các mặt hàng dược phẩm, ví dụ như: 

• Mã 300610: chỉ catgut phẫu thuật vô trùng, các vật liệu vô trùng tương tự (kể cả chỉ phẫu thuật tự thiêu hoặc chỉ nha khoa vô trùng) & keo tạo màng vô trùng để khép miệng vết thương trong phẫu thuật; sản phẩm cầm máu trong phẫu thuật hoặc nha khoa; miếng chắn dính vô trùng trong nha khoa hoặc phẫu thuật, có hoặc không tự thiêu: 
• Mã 300630: chất cản quang dùng trong chiếu chụp bằng tia X, các chất thử chẩn đoán bệnh được chỉ định dùng cho bệnh nhân như: 30063010 là Bari Sulphat dạng uống,… 
• Mã 30064010: xi măng hàn răng & các chất hàn răng khác.
• … 

Kinh nghiệm nhập khẩu dược phẩm chi tiết

Một trong những cách tìm nguồn hàng tận gốc mặt hàng dược phẩm không thể bỏ qua đó là tìm hiểu về các thủ thục đói với từng sản phẩm dược phẩm theo quy định của Pháp luật. Cụ thể chia làm hai loại như sau: 

Thủ tục với dược phẩm đã có số lưu hành tại Việt Nam 

Với sản phẩm đã có số lưu hành tại Việt Nam, bạn có thể trực tiếp làm thủ tục nhập khẩu tại cơ quan Hải Quan. Hồ sơ chuẩn bị bao gồm: 

• Hóa đơn thương mại 
• Hợp đồng ngoại thương hợp pháp 
• Vận tải đơn 
• Giấy chứng nhận nguồn gốc, xuất xứ SP. 
• Danh mục các loại thuốc, dược phẩm nhập khẩu
• Giấy phép lưu hành sản phẩm hoặc Quyết định cấp số đăng ký lưu hành (bản chính hoặc bản sao có công chứng). 
• Giấy phép hoạt động về thuốc & nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam đối với công ty nước ngoài cung cấp thuốc.

Thủ tục đối với dược phẩm chưa có số lưu hành tại Việt Nam 

Đối với các sản phẩm dược chưa có số lưu hành, đầu tiên bạn phải tiến hành xin giấy phép nhập khẩu và đăng ký số lưu hành trước khi làm thủ tục nhập khẩu. Đây là quá trình phức tạp và đòi hỏi người thực hiện phải có kinh nghiệm nhập dược phẩm, nên nếu những thông tin mà CTS đưa ra dưới đây khiến bạn hoang mang thì có thể liên hệ ngay với chúng tôi để được giải đáp nhé!

Xin cấp phép nhập khẩu dược phẩm

Hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu được quy định tại Khoản 2, Điều 65 Nghị định 54/2017/NĐ-CP & Nghị định 155/2018/NĐ-CP sửa đổi bổ sung Nghị định 54/2017/NĐ-CP như sau: 

• 03 bản chính đơn hàng nhập khẩu theo mẫu số 15, 16 hoặc 17 tại phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP của Chính Phủ;
• Bản chính hoặc bản sao có chứng thực theo quy định Giấy chứng nhận sản phẩm dược; 
• Bản sao tiêu chuẩn chất lượng & phương pháp kiể nghiệm thuốc của cơ sở sản xuất có đóng dấu của cơ sở nhập khẩu; 
• Bản chính 01 bộ mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng (HDSD) của thuốc ở nước sản xuất hoặc nước xuất khẩu, trừ trường hợp mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng hoặc tờ tóm tắt đặc tính sản phẩm đuọc đính kèm Giấy chứng nhận sản phẩm dược (theo nghị định 155/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung nghị định 54/2017/NĐ-CP). 
• Dữ liệu lâm sàng về an toàn, hiệu quả theo quy định về đăng ký thuốc của Bộ trưởng BYT. Miễn nộp tài liệu này trong trường hợp thuốc đã từng cấp phép nhập khẩu theo quy định tại điều này và không có thay đổi thông tin liên quan đến chỉ định, liều dùng & đối tượng sử dụng (theo nghị định 155/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung nghị định 54/2017/NĐ-CP);
• Báo cáo kết quả kinh doanh thuốc trong trường hợp thuốc nhập khẩu (NK) là thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuộc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất, thuốc trong Danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực theo mẫu số 18 tại Phụ lục III ban hành theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP;
• Bản chính hoặc bản sao có chứng thực theo quy định Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất tại tất cả các cơ sở tham gia sản xuất thuốc nhập khẩu trong trường hợp thuốc được sản xuất bởi nhiều cơ sở; 
• Bản sao có chứng thực hoặc bản sao có đóng dấu của cơ sở Giấy phép tiến hành công việc bức xạ của cơ sở NK đối với trường hợp NK thuốc phóng xạ. Trường hợp nộp bản sao có đóng dấu của cơ sở thì phải xuất trình bản chính để đối chiếu. 
• Số lượng hồ sơ quy định nộp là 01 bộ. 

Xem thêm: Kinh nghiệm nhập thực phẩm chức năng cho người mới 

Hồ sơ đề nghị cấp giấy lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc 

Về hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc được quy định tại Khoản 2, Điều 56 Luật Dược 105/2016/QH13 như sau: 

1. Hồ sơ chính bao gồm: 

• Đơn đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
• Bản sao có chứng thực theo quy định Giấy phép thành lập văn phòng đại diện còn thời hạn hiệu lực đối với cơ sở kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc của nước ngoài hoặc Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược còn thời hạn hiệu lực đối với cơ sở kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam; 
• Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận sản phẩm dược đối với thuốc nhập khẩu còn thời hạn hiệu lực; 
• Mẫu nhãn thuốc, & nguyên liệu làm thuốc; 
• Thông tin về thuốc và các tài liệu khác về kinh doanh và lưu hành thuốc, & nguyên liệu làm thuốc. 

2. Hồ sơ kỹ thuật chứng minh thuốc, nguyên liệu làm thuốc đáp ứng các yêu cầu tại khoản 4 Điều 54 của Luật Dược 105/2016/QH13: 

• Đối với thuốc mới, sinh phẩm tham chiếu, vaccine, thuốc dược liệu có chỉ định đối  với các bệnh thuộc danh mục do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành phải có thêm hồ sơ lâm sàng chứng minh đạt an toàn, hiệu quả;
• Đối với sinh phẩm tương tự phải có thêm hồ sơ (HS) chứng minh tương tự về chất lượng, an toàn, hiệu quả so với một sinh phẩm tham chiếu; 
• Đối với thuốc có yêu cầu thử tương đương sinh hoặc phải có thêm báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học của thuốc; 

3. Mẫu nhãn thực tế của thuốc, nguyên liệu làm thuốc lưu hành tại nước sở tại hoặc nước tham chiếu đối với thuốc nhập khẩu. 

Tiến hành chuẩn bị hồ sơ để làm thủ tục nhập khẩu dược phẩm: 

Sau khi đã hoàn tất các loại giấy tờ kể trên, bạn tiến hành hoàn tất hồ sơ nhập khẩu gồm có: 

• Giấy xin nhập khẩu theo quy định 
• Đơn hàng nhập khẩu dược phẩm
• Giấy chứng nhận sản phẩm dược. Nếu trường hợp không có, bạn có thể thay thế bằng FSC và GMO. Trường hợp có nhiều cơ sở sản xuất tham gia quá trình sản xuất thuốc, cơ sở nhập khẩu thuốc phải nộp giấy chứng nhận GMP của tất cả các cơ sở sản xuất có tham gia quá trình sản xuất thành phẩm. 
• Tiêu chuẩn & phương pháp kiểm tra chất lượng thuốc. 
• Hãn thuốc & tờ hướng dẫn sử dụng có đóng dấu của doanh nghiệp nhập khẩu: 01 bộ nhãn gốc kèm tờ hướng dẫn sử dụng gốc của thuốc đang được lưu hành thực tế tại nước xuất xứ (trừ vaccine, sinh phẩm y tế); 02 bộ nhãn dự kiến lưu hành tại Việt Nam kèm tờ hướng dẫn sửu dụng tiếng Việt. 
• Báo cáo tồn kho thuốc; 
• Hồ sơ tiền lâm sàng & hồ sơ lâm sàng đối với thuốc chứa dược phẩm mới, thuốc có sự kết hợp mới của các dược chất đã lưu hành. 

Đối với những loại giấy tở kể trên, nếu bạn chưa có kinh nghiệm nhập dược phẩm, có thể tham khảo ý kiến của người đã từng nhập hàng hoặc liên hệ với những đơn vị có chuyên môn để được tư vấn nhé!

Tìm nguồn hàng dược phẩm uy tín nhờ CTS

Trên đây là toàn bộ chia sẻ của CTS về kinh nghiệm nhập dược phẩm & nhập hàng theo đúng quy định của Pháp Luật Việt Nam. Ngoài những thông tin trê, nếu bạn muốn tìm nguồn hàng thực phẩm uy tín, giá tốt và đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn có thể sử dụng dịch vụ tìm nguồn hàng dược phẩm của CTS. 

Chúng tôi là công ty đã có hơn 10 năm trong ngành Logistic, hơn 5 năm trong lĩnh vực cung ứng tìm nguồn hàng giá gốc tận xưởng. Bên cạnh đó, với đội ngũ có chuyên môn cao, quy trình làm việc nhanh chóng, CTS cam đến mang đến cho bạn nguồn hàng chất lượng với giá tốt nhất trên thị trường. 

Cụ thể, CTS hỗ trợ tìm nguồn hàng dược phẩm cho cá nhân/doanh nghiệp: 

• Tìm kiếm nhà cung cấp/phân phối đáp ứng nhu cầu nguồn hàng dược phẩm của bạn. 
• Kiểm tra & đảm bảo độ uy tín của nhà sản xuất dược phẩm và chất lượng hàng hóa. 
• Đàm phán với đơn vị cung cấp để có được nguồn hàng chất lượng với giá tốt. 
• Dịch vụ khai hải quan khi nhập dược phẩm: tư vấn về hải quan, xác định giá hàng hóa, áp mã HS, tính thuế. 
• Vận chuyển hàng hóa đường biển, đường bộ, đường hàng không đúng thời hạn, đảm bảo hàng hóa nguyên đai, nguyên kiện khi đến tay khách hàng. 

Hãy liên hệ ngay để được tư vấn và báo giá dịch vụ tìm nguồn hàng dược phẩm của CTS bạn nhé!

Trên đây là toàn bộ bài chia sẻ kinh nghiệm nhập dược phẩm của CTS. Hy vọng với những thông tin này, bạn có thể tiến hành tìm nguồn hàng & nhập khẩu thuận lợi dược phẩm về Việt Nam.

Xem thêm: Tìm nguồn hàng dược phẩm ở đâu uy tín?