Nhập khẩu thiết bị y tế có những khó khăn gì? Thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế ra sao? Trọn bộ kinh nghiệm nhập thiết bị y tế dưới đây sẽ giải đáp thắc mắc đó và tất tần tật vấn đề liên quan tới nhập khẩu thiết bị y tế.

Thiết bị y tế là gì?

Thiết bị y tế

Thiết bị y tế là các loại vật tư máy móc, dụng cụ được sử dụng trong hoạt động chăm sóc sức khỏe của con người. Có nhiều loại trang thiết bị y tế. Tìm hiểu thêm về thiết bị y tế TẠI ĐÂY.

Quản lý nhà nước đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu

Nghị định số 98/2021/NĐ-CP quy định chi tiết về vấn đề quản lý trang thiết bị y tế nhập khẩu. Cụ thể như sau:

  • Các trang thiết bị y tế được phép lưu hành khi

+ Có giấy phép nhập khẩu

+ Có đầy đủ tem nhãn mác

+ Có văn bản hướng dẫn bằng tiếng Việt

+ Thông tin cụ thể thời gian và điều kiện bảo quản, bảo hành

  • Giá trang thiết bị y tế

Trang thiết bị y tế bán buôn, bán lẻ được niêm yết giá rõ ràng và cập nhật khi có thay đổi, điều chỉnh về giá. Tuyệt đối không mua bán sản phẩm trang thiết bị có giá cao hơn giá Bộ Y tế công bố và giá chưa công khai.

Tham khảo:

Kinh nghiệm nhập dược phẩm chưa ai tiết lộ

Phân loại trang thiết bị y tế nhập khẩu

Kinh nghiệm nhập thiết bị y tế đó là nắm rõ các nghị định, thông tư quy định. Đây là 2 văn bản hiện hành quy định phân loại trang thiết bị y tế nhập khẩu.

  • Nghị định 36/2016/NĐ-CP
  • Thông tư số 39/2016/TT-BYT

Loại trang thiết bị y tế

Có 2 cách phân loại thiết bị y tế:

  • Phân loại theo mức độ rủi ro

Căn cứ vào mức độ rủi ro để phân loại thiết bị y tế thành những nhóm khác nhau. Có 2 nhóm thiết bị y tế với 4 loại A, B, C và D.

Nhóm thiết bị y tế Phân loại
Nhóm 1 –         Loại A: bao gồm thiết bị y tế ít rủi ro
Nhóm 2 –         Loại B: rủi ro trung bình thấp

–         Loại C: rủi ro trung bình cao

–         Loại D: nhiều rủi ro nhất

Phân loại trang thiết bị y tế nhập khẩu

  • Phân loại theo giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế:

+ Loại thiết bị y tế không cần giấy phép

+ Loại thiết bị y tế bắt buộc có giấy phép (thiết bị chẩn đoán khám và thiết bị điều trị chữa bệnh)

Thẩm quyền phân loại trang thiết bị y tế

Phân loại thiết bị y tế do ai thực hiện? Bộ Y tế và cơ quan chức năng có đủ thẩm quyền được cấp phép phân loại thiết bị y tế.

Hồ sơ phân loại trang thiết bị y tế

Hồ sơ phân loại tranh thiết bị y tế gồm các loại giấy tờ quan trọng sau:

  • Văn bản đề nghị
  • Giấy chứng nhận CFS
  • Giấy tờ thông số kỹ thuật
  • Văn bản hướng dẫn sử dụng thiết bị
  • Một số giấy tờ khác theo quy định

Điều kiện để doanh nghiệp được nhập khẩu trang thiết bị y tế

thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế

Trang thiết bị y tế là mặt hàng đặc thù. Vì vậy, doanh nghiệp kinh doanh thiết bị y tế đáp ứng đầy đủ nhiều điều kiện của cơ quan pháp luật.

Điều kiện đầu tiên trong kinh nghiệm nhập thiết bị y tế là chất lượng sản phẩm mới hoàn toàn. Ngoài ra, còn có 2 điều kiện khác đó là:

Điều kiện theo giấy phép nhập khẩu

  • Thiết bị y tế nhập khẩu được cơ quan có thẩm quyền cho phép
  • Thông tư quy định 30/2015/TT-BYT

Điều kiện theo phân loại trang thiết bị y tế

Loại thiết bị y tế Giấy tờ thủ tục
Loại A –         Giấy ủy quyền

–         Giấy phân loại thiết bị y tế

Loại B, C, D cần giấy phép –         Giấy phép nhập khẩu

–         Giấy phân loại thiết bị y tế

Loại B, C, D không cần giấy phép –         Giấy phân loại thiết bị y tế

 

Các bước nhập khẩu thiết bị y tế

kinh nghiệm nhập thiết bị y tế

Thiết bị y tế nằm trong danh sách các mặt hàng được cơ quan hải quan kiểm tra nghiêm ngặt. Kinh nghiệm nhập thiết bị y tế để được thông quan nhanh nhất là thực hiện đầy đủ các quy trình sau:

  • Bước 1: Dự toán chi phí, lên kế hoạch nhập khẩu chi tiết
  • Bước 2: Làm hồ sơ xin cấp giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế
  • Bước 3: Liên hệ đơn vị vận chuyển
  • Bước 4: Chuẩn bị các loại giấy tờ chứng từ và làm thủ tục thông quan hàng hóa (vận đơn, hóa đơn chính và hóa đơn phụ phí)
  • Bước 5: Vận chuyển hàng về kho, lưu chứng từ và dán nhãn trên sản phẩm

Nên đọc:

Kinh nghiệm mở tiệm thuốc tây cho người mới

Thủ tục nhập thiết bị y tế cần gì?

nhập khẩu thiết bị y tế

Khó khăn lớn nhất của các cửa hàng, công ty kinh doanh thiết bị y tế là: thủ tục nhập khẩu. Kinh nghiệm nhập thiết bị y tế cho thấy vấn đề thủ tục rất quan trọng.

Khi không nắm rõ các thủ tục sẽ xảy ra rất nhiều vấn đề như hàng không được thông quan, lô hàng bị tịch thu hoặc thời gian hàng về kho bị chậm,…. Vì vậy, doanh nghiệp nhập hàng thiết bị y tế chuẩn bị các loại thủ tục sau:

Thủ tục đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế

Trang thiết bị y tế được lưu hành trên thị trường bắt buộc phải có giấy phép lưu hành do Bộ Y tế cấp. Do đó điều kiện đầu tiên trước khi nhập mặt hàng thiết bị y tế đó là: đăng ký lưu hành. Giấy tờ cần có trong hồ sơ gồm:

  • Văn bản đề nghị
  • Văn bản phân loại
  • Tài liệu ủy quyền
  • Giấy tờ chúng nhận chất lượng
  • Giấy tờ bảo hành
  • Giấy tờ lưu hành
  • Văn bản thông số kỹ thuật, chức năng và hướng dẫn của sản phẩm
  • Mẫu nhãn mác sản phẩm khi được phép lưu hành tại thị trường Việt Nam

Hồ sơ xin cấp phép nhập khẩu thiết bị y tế

xin cấp phép nhập khẩu thiết bị y tế

Sau khi xin cấp phép giấy tờ lưu hành, doanh nghiệp nhập thiết bị y tế tiếp tục nộp giấy tờ hồ sơ xin cấp phép nhập khẩu. Các loại giấy tờ quan trọng bắt buộc phải có trong hồ sơ:

  • Văn bản xin cấp giấy phép nhập khẩu mới
  • Giấy chứng nhận ISO
  • Văn bản mô tả chi tiết loại sản phẩm thiết bị y tế
  • Tài liệu cẩm nang (catalogue) về sản phẩm
  • Giấy tờ đánh giá chất lượng, hướng dẫn chi tiết cách dùng sản phẩm
  • Báo cáo kết quả nhập khẩu thiết bị y tế

Thủ tục xin cấp giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế

Với các loại trang thiết bị y tế trong danh mục quy định bắt buộc có giấy phép nhập khẩu thì doanh nghiệp thực hiện thủ tục xin cấp giấy phép. Hồ sơ xin cấp giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế được gửi tới Bộ Y tế.

Phí dịch vụ xin cấp giấy phép nhập khẩu tùy vào giá trị của lô hàng trang thiết bị y tế. Ví dụ: lô hàng thiết bị y tế có giá < 1 tỷ đồng thì phí dịch vụ 500.000VNĐ/lần.

Kết quả được trả lời trong vòng từ 5 ngày đến 10 ngày. Doanh nghiệp được cấp giấy phép hoặc chỉnh sửa, bổ sung giấy tờ theo yêu cầu trong trường hợp giấy tờ bị sai hoặc thiếu.

CTS hỗ trợ tìm nguồn hàng thiết bị y tế giá tốt

Quy trình tìm kiếm nguồn hàng in lụa trọn gói của CTS

Khác với nhiều loại mặt hàng, điều kiện nhập hàng trang thiết bị y tế nghiêm ngặt và nhiều khó khăn hơn. Do đó, kinh nghiệm nhập thiết bị y tế là sử dụng dịch vụ tìm nguồn hàng trọn gói của công ty logictics.

Dịch vụ tìm nguồn hàng giá rẻ các loại thiết bị y tế của CTS là một giải pháp tối ưu hiệu quả và chi phí. Khách hàng sử dụng dịch vụ của CTS nhận được:

  • Chi phí dịch vụ cạnh tranh, kèm theo nhiều ưu đãi giá tốt
  • Dịch vụ chuyên nghiệp, xử lý nhanh đơn hàng
  • Bao trọn các loại thủ tục cấp phép, lưu hành và thông quan hàng hóa
  • Vận chuyển an toàn và giao hàng tận nơi
  • Áp dụng chính sách bảo hiểm cho lô hàng

Xem thêm:

Tìm nguồn hàng thiết bị y tế giá sỉ, chất lượng để kinh doanh

CTS có nhiều năm kinh nghiệm nhập thiết bị y tế và nhiều sản phẩm hàng hóa khác. CTS cam kết đảm bảo lô hàng trang thiết bị y tế được thông quan, giao nhận trong thời gian sớm nhất. Mọi thông tin khác về dịch vụ tìm và đặt hàng hộ của CTS vui lòng liên hệ theo địa chỉ sau:

99/2 Bình Lợi, Phường 13 Quận Bình Thạnh, Hồ Chí Minh 72300
Thứ Hai, Thứ Ba, Thứ Tư, Thứ Năm, Thứ Sáu, Thứ Bảy, Chủ Nhật09:00 – 17:00
(+84) 909 631 277